Deklaracja zgodności UE

Dokumentem potwierdzającym zgodność produktu z przepisami zasadniczymi jest deklaracja zgodności UE. Każda z dyrektyw nowego podejścia przewiduje zróżnicowane wymagania dla deklaracji zgodności dedykowanych określonych produktom. Standardowe elementy deklaracji zgodności UE obejmują m.in. napis: DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE, datę wydania, model produktu / produkt (numer produktu, typu, partii lub serii), nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, informację, że deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta, przedmiot deklaracji (identyfikacja produktu umożliwiająca odtworzenie jego historii; może zawierać obraz barwny wystarczająco wyraźny), odniesienie do przepisów szczegółowych, odniesienie do przepisów zasadniczych, informacje dodatkowe (np. odwołanie do działań jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział w procesie certyfikacji), podpis osoby reprezentującej firmę (właściciel, lub reprezentacja określona w KRS).

Deklaracja zgodności jest dokumentem wystawianym przez producenta wyrobu lub jego upoważnionego przedstawiciela i stanowi samoistne wiążące prawnie przyrzeczenie stwierdzające zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw. Dla produktów, na których umieszczone zostało oznaczenie CE, producent obligatoryjnie wystawia deklarację zgodności. Natomiast wyrób podlegający ocenie zgodności nieposiadający deklaracji zgodności UE nie może być wprowadzony do obrotu lub oddany do użytkowania na terytorium UE. Stosując wnioskowanie a contrario przyjąć należy, że każdy produkt posiadający deklarację zgodności UE oraz oznaczony znakiem CE spełnia wszelkie wymagania przewidziane w prawodawstwie unijnym, a co za tym idzie, powinien zostać dopuszczony do dystrybucji na rynku europejskim obejmującym wszystkie państwa członkowskie.

Zasada wzajemnego uznawania

Niezależnie od dyrektyw nowego podejścia w UE obowiązuje zasada wzajemnego uznawania, wynikająca z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, której zasadniczą funkcją jest zapewnienie zasady swobodnego przepływu towarów w ramach rynku wewnętrznego. Zgodnie z powyższą zasadą produkt, który został wyprodukowany i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami obowiązującymi w państwie pochodzenia, musi zostać, co do zasady, dopuszczony do swobodnego przepływu i korzystać z dostępu do krajowych rynków wszystkich państw członkowskich UE. W praktyce sprowadza się to do tego, że żadne państwo członkowskie nie może zakazać sprzedaży na swoim terytorium produktów, które zostały legalnie wprowadzone do obrotu w innym państwie członkowskim, nawet, jeśli te produkty zostały wytworzone zgodnie z przepisami technicznymi innymi niż przepisy, które dotyczą produktów krajowych. Wskazać należy, że reguła wzajemnego uznawania ma co do zasady zastosowanie do dopuszczalności tzw. produktów niezharmonizowanych, tj. nieobjętych przywołanymi powyżej dyrektywami nowego podejścia. Co do produktów, o których mowa w dyrektywach zasadę wzajemnego uznawania realizuje harmonizacja rynku europejskiego postulowana i wprowadzona do porządku wspólnotowego właśnie na mocy dyrektyw harmonizujących rynek europejski. Wobec tego, niedopuszczalne jest odmówienie dopuszczenia do udziału na rynku państwa członkowskiego produktu, który posiada wymagane oznaczenie, gdyż nawet produkty nieposiadające takiego oznaczenia, które zostały dopuszczone do obrotu w państwie pochodzenia, inne państwo członkowskie zobowiązane jest dopuścić do swobodnego przepływu.